第21回 医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会では、以下の要領で、「第21回 医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム」を開催いたします。今回は、ワクチン等の生物学的製剤の品質管理に関する内容となっております。参加登録については、フォーラムWebページhttps://sites.google.com/view/rsforum2024/よりお手続きください。
また、詳細についてはポスターもご覧ください。学会員に限らず、どなたでも参加できますので、是非ご参集をよろしくお願いします。
第21回 医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム
【日 時】2024年12月10日 13時00分~17時30分
【会 場】日本薬学会長井記念館 長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷2-12-15)
フォーラムwebページhttps://sites.google.com/view/rsforum2024/
ポスターはこちら
【開催趣旨】
ワクチン等の生物学的製剤は、製品の有効性と安全性の均質な確保が特に難しいことから、薬機法の国家検定制度により、厳密な品質管理が行われている。近年では、mRNAワクチン等の新規モダリティワクチンの上市など、新たな製剤の開発とそれに伴う品質管理手法が導入されている。一方で、従来の製剤に対する国家検定の在り方・手続きの見直しも様々に進められ、例えば、異常毒性否定試験の廃止、SLP審査の導入・拡大に伴う国家検定の今後の体制等に関する議論も進む。製剤の承認審査における国際的協調もますます重要となっている。本フォーラムでは、この変革期に、製剤の開発現場からの提案、国の規制機関(厚労省、国立感染研、PMDA)の審査の現場からの現状と課題、国際的な動向、について俯瞰し議論することで、生物学的製剤のレギュラトリーサイエンス・国家検定の将来像について考える場としたい。
【プログラム】
13:00~ 13:05 | 開会の挨拶(実行委員長) -国立感染症研究所 細胞化学部 部長 深澤 征義 |
13:05~ 13:10 | 日本薬学会RS部会長挨拶 -国立医薬品食品衛生研究所 所長 本間正充 |
第一部 | |
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13:10~ 13:35 | 感染研における生物学的製剤の品質管理の概要と国家検定の将来 -国立感染症研究所 品質管理研究センター長 石井孝司 |
13:35~ 14:00 | 生物学的製剤の品質管理試験の見直しについて ~血液製剤の検定のあり方と異常毒性否定試験の生物基からの削除~ -国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター長 水上拓郎 |
14:00~ 14:25 | mRNAワクチンの迅速審査とワクチンのプラットフォーム化 -SARS-CoV-2ワクチンの審査経験を踏まえて- -医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部長(元・ワクチン等審査部長) 荒木康弘 |
第二部 | |
15:10~ 15:35 | 生物学的製剤の開発・承認審査・市販後プロセスにおける行政的な対応、課題、今後の展望 -厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 国際新興・再興感染症医薬品等専門官 東雄一郎 |
15:35~ 16:00 | 生物学的製剤・バイオ医薬品の品質確保における公定書の役割 ~生物学的製剤基準と日本薬局方の連携及び薬局方国際調和の現状~ -国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長 石井明子 |
16:00~ 16:25 | 生物学的製剤開発現場の現状と課題~従来のワクチン -一般財団法人阪大微生物病研究会/株式会社BIKEN 製造一部 部長 佐溝浩佑 |
16:25~ 16:50 | mRNAワクチンの開発・生産現場の現状と課題 -第一三共株式会社 日本事業ユニット ワクチン事業本部 ワクチン日本事業部管理グループ長 二階堂千恵 |
16:50~ 17:05 | 休息(15分) |
17:05~17:30 | パネルディスカッション(問題点を踏まえた将来展望について) パネリスト:各演者の先生方 モデレーター:石井孝司 |
17:30 | 閉会の挨拶 |
【開催形式】現地開催のみとなります
【参加申込】事前登録・参加費当日支払い 先着150名 当日参加登録可(空席がある場合)
一般会員 3,000円・非会員 5,000円・学生(会員・非会員)無料
【問い合わせ先】
〒162-8640 東京都新宿区戸山1-23-1 国立感染症研究所細胞化学部内
第21回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム事務局
E-mail:rs2024@nih.go.jp
ホームページ:https://sites.google.com/view/rsforum2024/